31.12.2011 tarih ve 28106 sayılı Resmi Gazete'de Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayınlanmıştır.
31.12.2011 tarih ve 28106 sayılı Resmi Gazete'de Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayınlanmıştır.
Yayımlanan Yönetmelik değişikliği ile 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin;
GEÇİCİ?MADDE 2 ? (Değişik:RG-10/6/2010-27607)
Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağından, karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan ?kupür' ya da ?kupür ve barkod' ifadelerini de karşılar.
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir.
Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir.
Tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar, radyofarmasötikler, sekiz santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2012 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.
Şeklindeki geçici 2 nci maddesinin dördüncü fıkrasında geçen (altı çizili olarak belirtilen) "1/1/2012" ibaresi "1/1/2013" şeklinde değiştirilmiştir.
Yönetmelik değişikliği 31.12.2011 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Yönetmelik Değişikliği İçin Tıklayınız..  Word | |